三类：指的是用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器地、体外震波碎石机、病人有创监护系统等。


企业应同时提供如下资料：


1、营业执照、组织机构代码复印件


2、申请企业持有的所生产的注册及产品技术要求复印件


3、法定代表人、企业负责人身份明复印件


4、生产、质量和技术负责人的身份、*、职称明复印件


5、生产管理、质量检验岗位从业人员*、职称一览表


6、生产场地的明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的明文件复印件


7、主要生产设备和检验设备目录


8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权明


9、其他